臨沂gmp無菌車間環(huán)境檢測(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)-安衡檢測(cè)

臨沂gmp無菌車間環(huán)境檢測(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)--安衡檢測(cè)   藥廠凈化車間是一項(xiàng)復(fù)雜的程序，每一步都要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，因?yàn)榧?xì)節(jié)將直接影響*終的凈化效果。藥廠凈化車間是個(gè)龐大而又特殊的工程項(xiàng)目，為了維持空氣的潔凈度，保證產(chǎn)品生產(chǎn)安全性，應(yīng)對(duì)藥廠凈化車間進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。那么要采取哪些措施呢?要想保證藥廠凈化車間的運(yùn)行效果，做好維護(hù)工作至關(guān)重要，每周檢查藥廠凈化車間的風(fēng)機(jī)、通風(fēng)管道、機(jī)械配件等運(yùn)行情況;定期更換過濾器;凈化設(shè)備發(fā)故障后要及時(shí)維修等等。

制藥車間30萬級(jí)潔凈區(qū)是什么意思？其實(shí)制藥車間30萬級(jí)，也就是制藥車間D級(jí)區(qū)哈，制藥廠的D級(jí)區(qū)按藥典規(guī)定不必達(dá)到滅菌的標(biāo)準(zhǔn)，其滅菌要求相對(duì)AB給區(qū)域要低，通常達(dá)到消毒的標(biāo)準(zhǔn)即可。制藥廠及食品廠潔凈區(qū)空間環(huán)境微生物控制，確保潔凈區(qū)的空氣潔凈度和微生物的數(shù)量符合新版GMP要求以及生產(chǎn)環(huán)境的要求，容鑫的制藥廠潔凈服都可達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)哈。十級(jí)、百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)、三十萬級(jí)等靜態(tài)潔凈級(jí)別。聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)：每立方英尺空間內(nèi)粒徑為0.5um的粒子不過個(gè)數(shù)量即為該凈化級(jí)別。30萬級(jí)是潔凈級(jí)別的*，也是自定的。

gmp無菌車間環(huán)境檢測(cè)   制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。因此，在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗(yàn)證中要重點(diǎn)考慮如下幾點(diǎn)：首先，空氣的流向必須是從關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級(jí)別的區(qū)域；其次，為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)必須平衡，保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差；再其次，操作區(qū)域的每個(gè)房間應(yīng)對(duì)以下指標(biāo)進(jìn)行控制：送風(fēng)的位置和數(shù)量、排風(fēng)的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點(diǎn)的空氣速度等；*，潔凈度測(cè)定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物的測(cè)定。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格，包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié)，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測(cè)其質(zhì)量特性。

潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的制定：以前有關(guān)*都各自制定自己的標(biāo)準(zhǔn)，但基本上都是參照美國標(biāo)準(zhǔn)FS-209的各版進(jìn)行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類：一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個(gè)數(shù)直接命名或以符號(hào)命名，這種命名方法以美國FS-209A～E版為代表，其規(guī)定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標(biāo)準(zhǔn)中的 100級(jí)，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個(gè)，（我們平時(shí)使用的是國際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量，因?yàn)?立方米≈35.2立方英尺，所以我們看到標(biāo)準(zhǔn)中100級(jí)對(duì)應(yīng) ≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個(gè)，而是3520個(gè)，就是這個(gè)道理）。二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個(gè)數(shù)以10n表示，按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級(jí)，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規(guī)定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用國標(biāo)單位制）10n pc/m3命名為n級(jí)，如該標(biāo)準(zhǔn)2級(jí)，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。

二、運(yùn)行管理：(1)正確使用藥廠潔凈車間；潔凈車間內(nèi)的物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。　(2)設(shè)置嚴(yán)格的工作流程；設(shè)置嚴(yán)格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴(yán)格的工作流程。(3)控制清潔質(zhì)量；潔凈層流空調(diào)系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運(yùn)行24h，空氣細(xì)菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進(jìn)入前30min打開層流潔凈車間系統(tǒng)，使通風(fēng)空調(diào)工程系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。定期專人檢測(cè)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況，做好維護(hù)保養(yǎng)工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應(yīng)掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風(fēng)，回風(fēng)口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個(gè)月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次。回風(fēng)口如同中央空調(diào)工程中的回風(fēng)口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。

安衡檢測(cè)空氣凈化服務(wù)（山東）有限公司位于山東濟(jì)南，是一家專注于為各類潔凈室提供全方位檢測(cè)、驗(yàn)證和服務(wù)的*公司。我們擁有一支由經(jīng)驗(yàn)豐富的*人員組成的團(tuán)隊(duì)，能夠提供從檢測(cè)、數(shù)據(jù)分析到的一站式服務(wù)，幫助客戶確保其生產(chǎn)環(huán)境符合國際和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。主要經(jīng)營生物安全柜、潔凈工作臺(tái)、生物安全實(shí)驗(yàn)室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、pcr實(shí)驗(yàn)室、負(fù)壓病房、醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)療器械車間、食品、電子、醫(yī)藥、獸藥、等凈化車間中央空調(diào)的環(huán)境檢測(cè)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)儀器的技術(shù)服務(wù)；清潔服務(wù)；消毒服務(wù)；室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)；大氣環(huán)境污染防治服務(wù)。環(huán)境應(yīng)急治理服務(wù);室內(nèi)空氣污染治理;環(huán)保咨詢服務(wù);大氣環(huán)境污染防治服務(wù);大氣污染治理;環(huán)境保護(hù)監(jiān)測(cè)等等sxanhengjc

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