德州制藥車間GMP檢測CMA第三方檢測報告-安衡檢測

德州制藥車間GMP檢測CMA第三方檢測報告--安衡檢測   制藥車間30萬級潔凈區(qū)是什么意思？其實制藥車間30萬級，也就是制藥車間D級區(qū)哈，制藥廠的D級區(qū)按藥典規(guī)定不必達到滅菌的標準，其滅菌要求相對AB給區(qū)域要低，通常達到消毒的標準即可。制藥廠及食品廠潔凈區(qū)空間環(huán)境微生物控制，確保潔凈區(qū)的空氣潔凈度和微生物的數(shù)量符合新版GMP要求以及生產(chǎn)環(huán)境的要求，容鑫的制藥廠潔凈服都可達到新版GMP標準哈。十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態(tài)潔凈級別。聯(lián)邦209E標準：每立方英尺空間內(nèi)粒徑為0.5um的粒子不過個數(shù)量即為該凈化級別。30萬級是潔凈級別的*，也是自定的。

GMP潔凈區(qū)等級劃分：新版GMP潔凈度級別-2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別，以及新版GMP與98版中關(guān)于潔凈度等級的區(qū)別。GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標準如下：新版GMP采用了歐盟和*WHO的A、B、C、D分級標準，并對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了非常具體的要求。靜態(tài)測量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。動態(tài)測量：是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)靜態(tài)測量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。

制藥車間GMP檢測   潔凈室污染控制的建議:（1）加強人員管理;　　在潔凈室中，人是*的污染源，人作為決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。潔凈室內(nèi)微粒來源發(fā)生源比例為：7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設(shè)備轉(zhuǎn)運中產(chǎn)生、25%從生產(chǎn)過程中產(chǎn)生、35%由人員因素造成。因此，在進入潔凈室前必須遵守著裝程序。穿上符合相應(yīng)潔凈等級的潔凈無塵服和佩戴AClean潔凈丁腈手套。同時必須對潔凈室內(nèi)工作人員反復(fù)培訓(xùn)，提高潔凈室內(nèi)作業(yè)人員的潔凈意識。（2）嚴格控制人流物流;　　潔凈室應(yīng)設(shè)的人流、物流通道。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序進人，并應(yīng)嚴格控制人數(shù)。除了人員進出潔凈室的規(guī)范管理外，原材料及設(shè)備進出也必須經(jīng)過潔凈程序，方不至于影響潔凈室潔凈度。（3）合理布局空間面積;　　合理的空間與面積，有利于合理的分區(qū)，也有利于操作與便于維修。潔凈室并非越大越好，面積和空間的大小關(guān)系空調(diào)能耗的大小和工程的投資。合理的生產(chǎn)空間有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作，也有利于節(jié)約能源。同時，車間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站便于明確分區(qū)，以*限度地減少差錯和交叉污染。各種管道、風口、照明設(shè)施等公共設(shè)施應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔部位。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、房間壓差、設(shè)備情況等合理進行平面布置。（4）提高設(shè)備水平;　　潔凈室設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。因此提高設(shè)備的自動化水平，以減少操作人員，是防止交叉污染的必要措施。新版GMP對無菌隔離操作技術(shù)進行要求。無菌隔離系統(tǒng)是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。采用隔離操作技術(shù)可*限度的防止產(chǎn)品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。（5）分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)；　潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級分設(shè)，對激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室，應(yīng)在其排風口安裝高效過濾設(shè)備，以將這些藥物的污染降至*低限度。產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室，應(yīng)單獨設(shè)局部排風系統(tǒng)。送風、回風和排風的啟閉應(yīng)有連鎖裝置。

GMP潔凈區(qū)等級劃分：新版GMP潔凈度級別-2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別，以及新版GMP與98版中關(guān)于潔凈度等級的區(qū)別。GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態(tài)之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標準如下：新版GMP采用了歐盟和*WHO的A、B、C、D分級標準，并對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了非常具體的要求。靜態(tài)測量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。動態(tài)測量：是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)靜態(tài)測量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。

制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，*限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP*實施的的主要手段；通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們*擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應(yīng)用了*節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù);

安衡檢測技術(shù)服務(wù)有限公司經(jīng)營范圍包括生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、中央空調(diào)的環(huán)境檢測服務(wù)及實驗儀器的技術(shù)服務(wù)；清潔服務(wù)；消毒服務(wù)；室內(nèi)環(huán)境檢測；大氣環(huán)境污染防治服務(wù)sxanhengjc

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