GSP溫濕度記錄儀，環(huán)境/倉庫/冷庫/冷鏈/冰箱驗證
根據(jù)新新版GSP和GSP附錄中的要求，要對冷庫、倉庫等設備進行全面的驗證，一般是對溫濕度的驗證，而且要求至少安裝9個位置的驗證點位，并對其進行溫濕度數(shù)據(jù)的分析和評估，所以上海智與懋檢測儀器設備公司根據(jù)實際情況出發(fā)，滿足驗證的要求，推出型號：福祿克冷庫驗證溫濕度記錄儀 為廣大藥品經(jīng)營單位提供符合要求的溫度驗證設備，幫助它們順利通過GSP溫濕度。溫濕度系統(tǒng)驗證是證明溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設計、安裝、運行、確實能達到GSP要求的有文件證明的一系列活動。通過驗證確立溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的運行校準，通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控和保持，控制整個溫濕度監(jiān)控過程，確保環(huán)境質(zhì)量和數(shù)據(jù)質(zhì)量。對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)所包含的溫濕度記錄儀、溫濕度監(jiān)控軟件、管路電源、檢驗儀器設備、系統(tǒng)整體特性與用戶需求標準（URS）進行對照，進行設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。1，
冷庫驗證測點計算標準：GSP附錄5.《驗證管理》
第七條 應當根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點。
（一）在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
（二）在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
（三）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得過2米。
（四）庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。
（五）每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。
（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。
2，冷庫驗證測點數(shù)量分布及數(shù)據(jù)采集時間表：
驗證項目
驗證數(shù)據(jù)采集時間
測點數(shù)量
驗證溫度傳感器
（大允許誤差）
冷庫
＞48小時
各角及中央均勻分布：≥9個
每個出入口、風機：≥5個
每組貨架、房柱：≥3個
測點間距：水平5米以內(nèi)
垂直2米以內(nèi)
±0.5℃
附校準證書復印件
冷藏車
＞5小時
≤20立方：9個測點
＞20立方：18個測點
冷藏箱、保溫箱
＞遠配送距離所需時間
5個測點
GSP溫濕度記錄儀，環(huán)境/倉庫/冷庫/冷鏈/冰箱驗證的項目至少包括：
1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；GSP溫濕度驗證，冷庫溫濕度驗證
2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；
3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
二、GSP溫濕度記錄儀，環(huán)境/倉庫/冷庫/冷鏈/冰箱驗證溫濕度記錄儀的功能特點：
GSP溫濕度驗證
1、體積小巧耐用，便于攜帶，防水性能好，質(zhì)量穩(wěn)定，具備優(yōu)異的耐機械沖擊性
2、自帶USB，通過中英文綠色軟件（無需安裝）可以下載數(shù)據(jù)到PC機分析
3、獨立的溫濕度傳感器倉設計，探頭內(nèi)置
4、測溫范圍廣：-40℃～+85℃ 0 to rh
5、電池壽命長：一般為2年以上
6、溫濕度采樣間隔可以任意設置，范圍從0.1秒至255分鐘
7、溫濕度數(shù)據(jù)具備不可修改性，可追溯，以備調(diào)差和索賠
8、具有非易失存貯器，電池耗盡時，保證溫濕度數(shù)據(jù)的安全
9、LCD顯示，可查看當前值，大小值，平均值，電量顯示
溫濕度記錄儀符合IP66/67的防塵水保護，符合EN12830標準（冷藏、冷凍、深凍/速凍食品的存儲和運輸）。GSP溫濕度驗證
記錄儀通過USB接口與電腦連接，點擊相關圖標可以下載和顯示數(shù)據(jù)，可以用圖標曲線，表格或匯的形式顯示數(shù)據(jù)，信息可以放大分析，以TXT或PDF格式存儲。軟件包含幾個很有用的功能：圖標中跟蹤和顯示溫度和濕度的曲線，用戶可自定義曲線顏色，所有文件方便查看，通過軟件可以設定時間間隔（0.1到255分鐘），實時時鐘顯示，延時開始功能-長24小時，在軟件選項里如果設置連續(xù)記錄，即使定期下載記錄儀，一旦開始工作也不需要在設置記錄儀。
智測電子，致力于計量校驗、傳感器檢測技術，研發(fā)生產(chǎn)計量校驗儀器設備、檢測儀器、傳感器等，為用戶提供計量、驗證、檢測解決方案。
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合肥智測電子有限公司
合肥市高新區(qū)香樟大道168號科技實業(yè)園D7、D12棟
上海智與懋檢測儀器設備有限公司
上海市徐匯區(qū)漕寶路103號自動化儀表城1206室
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GSP溫濕度記錄儀，環(huán)境/倉庫/冷庫/冷鏈/冰箱驗證
根據(jù)新新版GSP和GSP附錄中的要求，要對冷庫、倉庫等設備進行全面的驗證，一般是對溫濕度的驗證，而且要求至少安裝9個位置的驗證點位，并對其進行溫濕度數(shù)據(jù)的分析和評估，所以上海智與懋檢測儀器設備公司根據(jù)實際情況出發(fā)，滿足驗證的要求，推出型號：福祿克冷庫驗證溫濕度記錄儀 為廣大藥品經(jīng)營單位提供符合要求的溫度驗證設備，幫助它們順利通過GSP溫濕度。溫濕度系統(tǒng)驗證是證明溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設計、安裝、運行、確實能達到GSP要求的有文件證明的一系列活動。通過驗證確立溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的運行校準，通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控和保持，控制整個溫濕度監(jiān)控過程，確保環(huán)境質(zhì)量和數(shù)據(jù)質(zhì)量。對溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)所包含的溫濕度記錄儀、溫濕度監(jiān)控軟件、管路電源、檢驗儀器設備、系統(tǒng)整體特性與用戶需求標準（URS）進行對照，進行設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。1，
冷庫驗證測點計算標準：GSP附錄5.《驗證管理》
第七條 應當根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點。
（一）在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。
（二）在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。
（三）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得過2米。
（四）庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點。
（五）每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。
（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。
2，冷庫驗證測點數(shù)量分布及數(shù)據(jù)采集時間表：
驗證項目
驗證數(shù)據(jù)采集時間
測點數(shù)量
驗證溫度傳感器
（大允許誤差）
冷庫
＞48小時
各角及中央均勻分布：≥9個
每個出入口、風機：≥5個
每組貨架、房柱：≥3個
測點間距：水平5米以內(nèi)
垂直2米以內(nèi)
±0.5℃
附校準證書復印件
冷藏車
＞5小時
≤20立方：9個測點
＞20立方：18個測點
冷藏箱、保溫箱
＞遠配送距離所需時間
5個測點
GSP溫濕度記錄儀，環(huán)境/倉庫/冷庫/冷鏈/冰箱驗證的項目至少包括：
1. 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；GSP溫濕度驗證，冷庫溫濕度驗證
2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；
3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
二、GSP溫濕度記錄儀，環(huán)境/倉庫/冷庫/冷鏈/冰箱驗證溫濕度記錄儀的功能特點：
GSP溫濕度驗證
1、體積小巧耐用，便于攜帶，防水性能好，質(zhì)量穩(wěn)定，具備優(yōu)異的耐機械沖擊性
2、自帶USB，通過中英文綠色軟件（無需安裝）可以下載數(shù)據(jù)到PC機分析
3、獨立的溫濕度傳感器倉設計，探頭內(nèi)置
4、測溫范圍廣：-40℃～+85℃ 0 to rh
5、電池壽命長：一般為2年以上
6、溫濕度采樣間隔可以任意設置，范圍從0.1秒至255分鐘
7、溫濕度數(shù)據(jù)具備不可修改性，可追溯，以備調(diào)差和索賠
8、具有非易失存貯器，電池耗盡時，保證溫濕度數(shù)據(jù)的安全
9、LCD顯示，可查看當前值，大小值，平均值，電量顯示
GSP溫濕度記錄儀，環(huán)境/倉庫/冷庫/冷鏈/冰箱驗證
溫濕度記錄儀符合IP66/67的防塵水保護，符合EN12830標準（冷藏、冷凍、深凍/速凍食品的存儲和運輸）。GSP溫濕度驗證
記錄儀通過USB接口與電腦連接，點擊相關圖標可以下載和顯示數(shù)據(jù)，可以用圖標曲線，表格或匯的形式顯示數(shù)據(jù)，信息可以放大分析，以TXT或PDF格式存儲。軟件包含幾個很有用的功能：圖標中跟蹤和顯示溫度和濕度的曲線，用戶可自定義曲線顏色，所有文件方便查看，通過軟件可以設定時間間隔（0.1到255分鐘），實時時鐘顯示，延時開始功能-長24小時，在軟件選項里如果設置連續(xù)記錄，即使定期下載記錄儀，一旦開始工作也不需要在設置記錄儀。
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智測電子，致力于計量校驗、傳感器檢測技術，研發(fā)生產(chǎn)計量校驗儀器設備、檢測儀器、傳感器等，為用戶提供計量、驗證、檢測解決方案。
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