山東省濱州市生物安全柜凈化檢測(cè)機(jī)構(gòu)2023已更新

合格的第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)一般要求具備全面的潔凈相關(guān)檢測(cè)能力，可用于制藥GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包材車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、 生物通用實(shí)驗(yàn)。 提供實(shí)驗(yàn)室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒劑車間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間、飲用水桶裝水車間等第三方檢測(cè)、調(diào)試、咨詢等潔凈室和潔凈車間的*技術(shù)服務(wù)。（dezhouxthb001）

    潔凈室檢測(cè)范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級(jí)、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品、化妝品、瓶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品生產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全 實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、凈工作臺(tái)、無塵車間、無菌車間等。

     檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮顆粒物、浮游菌、沉降菌、噪音、光照等。詳情請(qǐng)參考潔凈室檢測(cè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

1.風(fēng)速和風(fēng)量換氣次數(shù)

     潔凈室和潔凈區(qū)的潔凈度主要是通過輸送足夠量的潔凈空氣來置換和稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實(shí)現(xiàn)的。 為此，需要測(cè)量潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻度、氣流方向和流型。

     單向流動(dòng)主要依靠清潔空氣推動(dòng)和置換房間和區(qū)域內(nèi)的污染空氣，以保持房間和區(qū)域的清潔度。 因此，送風(fēng)段的風(fēng)速和均勻度是影響潔凈度的重要參數(shù)。 更高、更均勻的橫截面風(fēng)速可以更快、更有效地去除室內(nèi)過程中的污染物，因此它們是檢查的主要重點(diǎn)。

     非單向流動(dòng)主要依靠進(jìn)入的潔凈空氣對(duì)房間和區(qū)域內(nèi)的污染物進(jìn)行稀釋和稀釋，以保持其潔凈度。 因此，換氣次數(shù)越多，氣流模式越合理，稀釋效果越顯著，清潔度也相應(yīng)提高。 因此，非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量和相應(yīng)的換氣次數(shù)是主要關(guān)注的空氣檢測(cè)項(xiàng)目。

     要獲得可重復(fù)的讀數(shù)，請(qǐng)記錄每個(gè)測(cè)量點(diǎn)的風(fēng)速時(shí)間平均值。

     換氣次數(shù)：潔凈室風(fēng)量除以潔凈室容積得出.
 

2.溫度和濕度

   潔凈室或潔凈設(shè)施的溫濕度測(cè)量通常分為一般測(cè)試和綜合測(cè)試兩個(gè)等級(jí)。 一級(jí)適用于空置狀態(tài)的驗(yàn)收測(cè)試，二級(jí)適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)綜合性能測(cè)試。 該類試驗(yàn)適用于對(duì)溫濕度性能有嚴(yán)格要求的場(chǎng)合。

  該測(cè)試在氣流均勻度測(cè)試后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整后進(jìn)行。 在本次測(cè)試時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)已全面運(yùn)行，情況已趨于穩(wěn)定。 在每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器，并給傳感器足夠的穩(wěn)定時(shí)間。 測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用目的，待傳感器穩(wěn)定后開始測(cè)量，測(cè)量時(shí)間不少于5分鐘。

  該測(cè)試的目的是驗(yàn)證完成設(shè)施與周圍環(huán)境之間以及設(shè)施內(nèi)空間之間保持壓差的能力。 此檢測(cè)適用于所有 3 種占用狀態(tài)。 該測(cè)試需要定期進(jìn)行。

     壓差測(cè)試應(yīng)在所有門關(guān)閉的情況下進(jìn)行測(cè)試，從高壓到低壓，從布置中離外面*遠(yuǎn)的內(nèi)室開始，依次向外測(cè)試； 相鄰的不同等級(jí)的潔凈室有孔相連（區(qū)域），孔的入口處應(yīng)有合理的氣流方向等。

3.差壓檢測(cè)要求：

   （1）靜壓差的測(cè)量要求潔凈區(qū)的所有門都關(guān)閉。

   （2）在潔凈平面上，應(yīng)按照潔凈度從高到低的順序進(jìn)行，直到檢測(cè)到與外界直接相連的房間。

   （3 ) 測(cè)頭可位于室內(nèi)任何位置，不受氣流影響，測(cè)頭表面與氣流流線平行。

   （4 ) 測(cè)量和記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)到1.0Pa。

  差壓檢測(cè)步驟：

   （1）首先關(guān)閉所有門。

   （2）用差壓表測(cè)量潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓力差。

   （3）記錄所有數(shù)據(jù)。

  差壓標(biāo)準(zhǔn)要求

     根據(jù)潔凈室設(shè)計(jì)或工藝要求確定保持被測(cè)潔凈室的正壓或負(fù)壓值。

    （1）潔凈室或不同等級(jí)的潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差不應(yīng)小于5Pa。

    （2）潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差不小于10Pa。

    （3）對(duì)于空氣潔凈度等級(jí)嚴(yán)格于5級(jí)（100級(jí)）的單向流潔凈室，當(dāng)門打開時(shí)，距門0.6m內(nèi)的室內(nèi)工作面的粉塵濃度不應(yīng)大于 相應(yīng)級(jí)別的粉塵濃度限值。

    （4）如不符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量和排風(fēng)量，直至合格。

4. 懸浮粒子

    A.室內(nèi)測(cè)試人員必須穿著干凈的衣服，不過2人，應(yīng)位于測(cè)試點(diǎn)的下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測(cè)試點(diǎn)，并應(yīng)保持靜止。 進(jìn)行換點(diǎn)作業(yè)時(shí)，動(dòng)作要輕，減少人員對(duì)室內(nèi)清潔的干擾。

    B、設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn)期內(nèi)使用。

    C. 測(cè)試前后設(shè)備“清零”

    D、在單向流區(qū)，選用的采樣探頭應(yīng)接近等速采樣，進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與所采集空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)過20%。 如果無法做到這一點(diǎn)，請(qǐng)將采樣口朝向氣流的主要方向。 對(duì)于非單向流的取樣點(diǎn)，取樣口應(yīng)垂直向上。

    E. 從采樣口到粒子計(jì)數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡可能短。

   采樣點(diǎn)一般距離地面0.8-1.2m左右，采樣點(diǎn)分布要均勻、科學(xué)，避免回風(fēng)口。 對(duì)于任何小型潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)數(shù)不得少于2個(gè)，采樣點(diǎn)數(shù)可取該區(qū)域的2次根。 *小采樣點(diǎn)數(shù)對(duì)應(yīng)于懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)。 工作區(qū)測(cè)量點(diǎn)位置距離地面約0.8-1.2m，送風(fēng)口位置距離送風(fēng)面約30cm。 可以將額外的測(cè)量點(diǎn)添加到關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)中。 采樣點(diǎn)一般采樣一次。

   全部取樣完成后，將培養(yǎng)皿置于恒溫培養(yǎng)箱中不少于48小時(shí)。 每批培養(yǎng)基都應(yīng)有對(duì)照實(shí)驗(yàn)，檢查培養(yǎng)基是否被污染。

5.沉降菌

   工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地面約0.8-1.2m。 將準(zhǔn)備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn)，打開培養(yǎng)皿蓋暴露規(guī)定時(shí)間，然后蓋上培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48小時(shí)。 每批培養(yǎng)基都應(yīng)有對(duì)照實(shí)驗(yàn)，檢查培養(yǎng)基是否被污染。

6. 噪音

   如果測(cè)量高度離地面1.2米左右，潔凈室面積小于15平方米，只能在房間中心測(cè)量1個(gè)點(diǎn)； 如果面積過 15 平方米，還應(yīng)在對(duì)角測(cè)量 4 個(gè)點(diǎn)，距離側(cè)壁 1 米，測(cè)量點(diǎn)朝向角落。

7. 照明

測(cè)點(diǎn)平面距地面約0.8米，測(cè)點(diǎn)間距為2米。  30平方米以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距離側(cè)壁0.5米，30平方米以上房間的測(cè)點(diǎn)距離墻1米。

    測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：

   （1）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001

   （2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》GB 50333-2002

   （3）《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

   （4）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010

   （5）《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子試驗(yàn)方法》GB/T 16292-2010

   （6）《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌試驗(yàn)方法》GB/T 16293-2010

   （7）《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌試驗(yàn)方法》

合格的第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)一般要求具備全面的潔凈相關(guān)檢測(cè)能力，可用于制藥GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包材車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物通用實(shí)驗(yàn)。提供實(shí)驗(yàn)室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒劑車間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間、飲用水桶裝水車間等第三方檢測(cè)、調(diào)試、咨詢等潔凈室和潔凈車間的*技術(shù)服務(wù)。 潔凈室檢測(cè)范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級(jí)、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品、化妝品、瓶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品生產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、凈工作臺(tái)、無塵車間、無菌車間等。 檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮顆粒物、浮游菌、沉降菌、噪音、光照等。詳情請(qǐng)參考潔凈室檢測(cè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 1.風(fēng)速和風(fēng)量換氣次數(shù) 潔凈室和潔凈區(qū)的潔凈度主要是通過輸送足夠量的潔凈空氣來置換和稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實(shí)現(xiàn)的。為此，需要測(cè)量潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻度、氣流方向和流型。 單向流動(dòng)主要依靠清潔空氣推動(dòng)和置換房間和區(qū)域內(nèi)的污染空氣，以保持房間和區(qū)域的清潔度。因此，送風(fēng)段的風(fēng)速和均勻度是影響潔凈度的重要參數(shù)。更高、更均勻的橫截面風(fēng)速可以更快、更有效地去除室內(nèi)過程中的污染物，因此它們是檢查的主要重點(diǎn)。 非單向流動(dòng)主要依靠進(jìn)入的潔凈空氣對(duì)房間和區(qū)域內(nèi)的污染物進(jìn)行稀釋和稀釋，以保持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越多，氣流模式越合理，稀釋效果越顯著，清潔度也相應(yīng)提高。因此，非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量和相應(yīng)的換氣次數(shù)是主要關(guān)注的空氣檢測(cè)項(xiàng)目。 要獲得可重復(fù)的讀數(shù)，請(qǐng)記錄每個(gè)測(cè)量點(diǎn)的風(fēng)速時(shí)間平均值。 換氣次數(shù)：潔凈室風(fēng)量除以潔凈室容積得出. 2.溫度和濕度 潔凈室或潔凈設(shè)施的溫濕度測(cè)量通常分為一般測(cè)試和綜合測(cè)試兩個(gè)等級(jí)。一級(jí)適用于空置狀態(tài)的驗(yàn)收測(cè)試，二級(jí)適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)綜合性能測(cè)試。該類試驗(yàn)適用于對(duì)溫濕度性能有嚴(yán)格要求的場(chǎng)合。 該測(cè)試在氣流均勻度測(cè)試后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整后進(jìn)行。在本次測(cè)試時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)已全面運(yùn)行，情況已趨于穩(wěn)定。在每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器，并給傳感器足夠的穩(wěn)定時(shí)間。測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用目的，待傳感器穩(wěn)定后開始測(cè)量，測(cè)量時(shí)間不少于5分鐘。 該測(cè)試的目的是驗(yàn)證完成設(shè)施與周圍環(huán)境之間以及設(shè)施內(nèi)空間之間保持壓差的能力。此檢測(cè)適用于所有3種占用狀態(tài)。該測(cè)試需要定期進(jìn)行。 壓差測(cè)試應(yīng)在所有門關(guān)閉的情況下進(jìn)行測(cè)試，從高壓到低壓，從布置中離外面*遠(yuǎn)的內(nèi)室開始，依次向外測(cè)試；相鄰的不同等級(jí)的潔凈室有孔相連（區(qū)域），孔的入口處應(yīng)有合理的氣流方向等。 3.差壓檢測(cè)要求： （1）靜壓差的測(cè)量要求潔凈區(qū)的所有門都關(guān)閉。 （2）在潔凈平面上，應(yīng)按照潔凈度從高到低的順序進(jìn)行，直到檢測(cè)到與外界直接相連的房間。 （3)測(cè)頭可位于室內(nèi)任何位置，不受氣流影響，測(cè)頭表面與氣流流線平行。 （4)測(cè)量和記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)到1.0Pa。 差壓檢測(cè)步驟： （1）首先關(guān)閉所有門。 （2）用差壓表測(cè)量潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓力差。 （3）記錄所有數(shù)據(jù)。 差壓標(biāo)準(zhǔn)要求 根據(jù)潔凈室設(shè)計(jì)或工藝要求確定保持被測(cè)潔凈室的正壓或負(fù)壓值。 （1）潔凈室或不同等級(jí)的潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差不應(yīng)小于5Pa。 （2）潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差不小于10Pa。 （3）對(duì)于空氣潔凈度等級(jí)嚴(yán)格于5級(jí)（100級(jí)）的單向流潔凈室，當(dāng)門打開時(shí)，距門0.6m內(nèi)的室內(nèi)工作面的粉塵濃度不應(yīng)大于相應(yīng)級(jí)別的粉塵濃度限值。 （4）如不符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量和排風(fēng)量，直至合格。 4.懸浮粒子 A.室內(nèi)測(cè)試人員必須穿著干凈的衣服，不過2人，應(yīng)位于測(cè)試點(diǎn)的下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測(cè)試點(diǎn)，并應(yīng)保持靜止。進(jìn)行換點(diǎn)作業(yè)時(shí)，動(dòng)作要輕，減少人員對(duì)室內(nèi)清潔的干擾。 B、設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn)期內(nèi)使用。 C.測(cè)試前后設(shè)備“清零” D、在單向流區(qū)，選用的采樣探頭應(yīng)接近等速采樣，進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與所采集空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)過20%。如果無法做到這一點(diǎn)，請(qǐng)將采樣口朝向氣流的主要方向。對(duì)于非單向流的取樣點(diǎn)，取樣口應(yīng)垂直向上。 E.從采樣口到粒子計(jì)數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡可能短。 采樣點(diǎn)一般距離地面0.8-1.2m左右，采樣點(diǎn)分布要均勻、科學(xué)，避免回風(fēng)口。對(duì)于任何小型潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)數(shù)不得少于2個(gè)，采樣點(diǎn)數(shù)可取該區(qū)域的2次根。*小采樣點(diǎn)數(shù)對(duì)應(yīng)于懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)。工作區(qū)測(cè)量點(diǎn)位置距離地面約0.8-1.2m，送風(fēng)口位置距離送風(fēng)面約30cm。可以將額外的測(cè)量點(diǎn)添加到關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)中。采樣點(diǎn)一般采樣一次。 全部取樣完成后，將培養(yǎng)皿置于恒溫培養(yǎng)箱中不少于48小時(shí)。每批培養(yǎng)基都應(yīng)有對(duì)照實(shí)驗(yàn)，檢查培養(yǎng)基是否被污染。 5.沉降菌 工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地面約0.8-1.2m。將準(zhǔn)備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn)，打開培養(yǎng)皿蓋暴露規(guī)定時(shí)間，然后蓋上培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48小時(shí)。每批培養(yǎng)基都應(yīng)有對(duì)照實(shí)驗(yàn)，檢查培養(yǎng)基是否被污染。 6.噪音 如果測(cè)量高度離地面1.2米左右，潔凈室面積小于15平方米，只能在房間中心測(cè)量1個(gè)點(diǎn)；如果面積過15平方米，還應(yīng)在對(duì)角測(cè)量4個(gè)點(diǎn)，距離側(cè)壁1米，測(cè)量點(diǎn)朝向角落。 7.照明 測(cè)點(diǎn)平面距地面約0.8米，測(cè)點(diǎn)間距為2米。30平方米以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距離側(cè)壁0.5米，30平方米以上房間的測(cè)點(diǎn)距離墻1米。 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)： （1）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001 （2）《醫(yī)院潔凈手術(shù)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》GB50333-2002 （3）《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004 （4）《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010 （5）《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子試驗(yàn)方法》GB/T16292-2010 （6）《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌試驗(yàn)方法》GB/T16293-2010 （7）《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌試驗(yàn)方法》