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實驗室檢測/校準質量風險的評估和應對

一、質量風險準則的確定

進行質量風險管理，首先應確定質量風險準則，準則體現了實驗室的風險承受度，反映了實驗室的質量價值觀、目標和資源，也反映了法律法規(guī)的要求或其他需要遵循的要求。風險準則在制定后還要持續(xù)不斷地檢查和完善。

二、質量風險評估

風險評估包括風險識別、風險分析和風險評價的全過程。質量風險評估則通過對質量要素(過程)中存在風險的識別和分析，對質量風險作出評估。

(一)風險識別

風險識別是發(fā)現、確認和描述風險的過程，包括對風險源、事件及其原因和潛在后果的識別。質量風險存在于檢測/校準業(yè)務受理、抽樣、檢測/校準實施和結果報告等各個環(huán)節(jié)，可通過數據分析、行業(yè)比較、質量、內部審核等方法來識別。質量風險有以下5種類型:

1.違法風險。由于未執(zhí)行或沒有全面、認真執(zhí)行*法律法規(guī)和政策規(guī)定，影響合法性質量目標實現的因素。例如，偽造數據，實驗室不具備應有的資質但對外開展檢測/校準，在產品質量抽查活動中不執(zhí)行抽檢分離的原則等。
2.違規(guī)風險。由于違反監(jiān)管部門、授權或認可機構以及自身管理體系文件的要求，影響合規(guī)性質量目標實現的因素。例如，獲準認可的實驗室沒有按照認可委規(guī)定的溯源途徑進行測量溯源，能力驗證的項目和頻次不符合要求等。
3.能力風險。由于實驗室在人員技術能力、設備、設施方面的不足，影響質量目標實現的因素。包括校準/檢測人員不完全具備能力；原先有能力，但由于方法、設備、設施等發(fā)生變化導致實驗室能力的下降。
4.系統(tǒng)風險。由于實驗室在組織、過程等質量管理體系設計方面的不足，影響質量目標實現的因素。例如，程序、作業(yè)指導書規(guī)定不夠具體，接口不夠清晰導致執(zhí)行中發(fā)生偏差。
5.不明風險。由于無法預料的因素，或未能識別的潛在缺陷，影響到質量目標的實現。例如，環(huán)境條件發(fā)生未被識別的波動等不明情況。

(二)風險分析

風險分析是根據風險類型、獲得的信息和風險評估結果的使用目的，對識別出的風險進行定性和定量的分析，為風險評估和風險應對提供支持。風險分析主要考慮風險發(fā)生的可能性、影響與造成后果以及潛在問題的檢出度。表1為風險發(fā)生可能性的評級。

風險發(fā)生所造成影響的評級如表2所示。

風險對客戶預期的影響，可從以下兩方面來考慮:

(三)接受風險

(四)轉移風險

轉移風險是指通過某種安排，把自己面臨的風險全部或部分轉移給另一方。通過轉移風險而得到保障，是應用范圍*廣、*有效的風險管理手段。實驗室活動中，采取分包的形式將出自己能力范圍的檢測/校準業(yè)務交由具備資質與能力的機構承擔，可以視為轉移風險。 

四案例分析

例1:對行政執(zhí)法部門使用的強制計量器具進行校準。
風險評估:行政部門執(zhí)法使用的強檢計量器具，譬如公路測速儀，其數據準確與否將影響判罰，在行政當事人不服判罰時還可能引起訴訟。根據《計量法》的規(guī)定，強檢計量器具應實行強制。若進行校準，即使測量數據準確，但用于判罰也于法無據。從以上分析可知，風險的影響度高，可能性大，應采取風險應對措施。
風險應對:向委托的行政機關解釋與校準在法律上的差異以及可能產生的后果，告知本機構不具備的資質或條件。若實驗室具備資質，先前也進行了，但由于某些特殊原因一時不能進行，如果委托的行政機關堅持要實驗室進行校準，實驗室應讓委托人了解校準證書的非法制性，否則實驗室就有故意不告知的嫌疑，存在不誠信的風險。
例2:設備生產商為采購方代送檢。生產商是校準實驗室當前客戶，采購方是設備使用人。
風險評估:由于設備生產商對設備的預期用途不明，而設備功能多、測量范圍寬，生產商提出的校準參數、校準點不一定與采購方完全一致，當校準人員按照生產商要求或按常規(guī)校準時，使用人無法判斷設備能否滿足使用要求，往往要求重新校準。因此，風險的可能性有，但除了因再次校準增加實驗室工作量，可能造成設備使用人驗收延期外，沒有其他不利影響。
風險應對:采取減少風險的做法。與送檢人溝通，識別設備的預期用途與校準目的。若校準目的在于判斷設備是否符合標準方法的要求，則執(zhí)行標準方法。若設備另有使用人，則盡量與使用人溝通，確認具體需求stajuan188。