威海制藥車間檢測檢測報(bào)告--安衡檢測   潔凈度的數(shù)字越小表示潔凈度月高，做凈化的要求就月高，空氣中的顆粒物就月少，比如百級的潔凈度要求就比萬級高，萬級比10萬級高，10萬級就比30萬級要高了；無塵凈化車間潔凈度級別：百級千級萬級十萬級三十萬級也就是說值越小，凈化級別就越高。潔凈度越高造價(jià)就越高。無塵車間的凈化潔凈度根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，合適就好。百萬貌似沒有這個(gè)稱呼，要不就是百級，過三十萬級基本上就不算是凈化。

潔凈室污染控制的建議:（1）加強(qiáng)人員管理;　　在潔凈室中，人是*的污染源，人作為決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。潔凈室內(nèi)微粒來源發(fā)生源比例為：7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)中產(chǎn)生、25%從生產(chǎn)過程中產(chǎn)生、35%由人員因素造成。因此，在進(jìn)入潔凈室前必須遵守著裝程序。穿上符合相應(yīng)潔凈等級的潔凈無塵服和佩戴AClean潔凈丁腈手套。同時(shí)必須對潔凈室內(nèi)工作人員反復(fù)培訓(xùn)，提高潔凈室內(nèi)作業(yè)人員的潔凈意識。（2）嚴(yán)格控制人流物流;　　潔凈室應(yīng)設(shè)的人流、物流通道。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序進(jìn)人，并應(yīng)嚴(yán)格控制人數(shù)。除了人員進(jìn)出潔凈室的規(guī)范管理外，原材料及設(shè)備進(jìn)出也必須經(jīng)過潔凈程序，方不至于影響潔凈室潔凈度。（3）合理布局空間面積;　　合理的空間與面積，有利于合理的分區(qū)，也有利于操作與便于維修。潔凈室并非越大越好，面積和空間的大小關(guān)系空調(diào)能耗的大小和工程的投資。合理的生產(chǎn)空間有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作，也有利于節(jié)約能源。同時(shí)，車間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站便于明確分區(qū)，以*限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。各種管道、風(fēng)口、照明設(shè)施等公共設(shè)施應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔部位。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、房間壓差、設(shè)備情況等合理進(jìn)行平面布置。（4）提高設(shè)備水平;　　潔凈室設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。因此提高設(shè)備的自動(dòng)化水平，以減少操作人員，是防止交叉污染的必要措施。新版GMP對無菌隔離操作技術(shù)進(jìn)行要求。無菌隔離系統(tǒng)是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。采用隔離操作技術(shù)可*限度的防止產(chǎn)品受到污染，保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。（5）分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)；　潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級分設(shè)，對激素類、強(qiáng)毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥物等潔凈室，應(yīng)在其排風(fēng)口安裝高效過濾設(shè)備，以將這些藥物的污染降至*低限度。產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室，應(yīng)單獨(dú)設(shè)局部排風(fēng)系統(tǒng)。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)有連鎖裝置。

制藥車間檢測   十萬級高潔凈車間：十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室。100000（10萬）級要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不過40分鐘。10000（1萬）級別要求每小時(shí)換氣23-28次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不過30分鐘。1000（1千）級別要求每小時(shí)換氣43-55次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不過20分鐘。

藥廠凈化車間的檢測：1、測定前凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行至少；2、 對恒溫恒濕要求，根據(jù)溫濕度波動(dòng)范圍的要求，測定宜連續(xù)進(jìn)行8～48小時(shí)，每次測定間隔時(shí)間不大于30分鐘；3、測試點(diǎn)距地面1～1.5m ，交錯(cuò)布置，距外墻表面應(yīng)大于0.5米；4、測點(diǎn)數(shù)，根據(jù)有關(guān)規(guī)范，面積≤50㎡，測點(diǎn)數(shù)為5個(gè)，每增加20～50㎡，增加3～5個(gè)點(diǎn)；5、測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計(jì)；6、90%以上的測點(diǎn)達(dá)到的偏差值在設(shè)計(jì)參數(shù)內(nèi)，則檢驗(yàn)為合格。

環(huán)境監(jiān)控的管理：藥廠潔凈車間的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來維持的。潔凈車間的控制管理至關(guān)重要，主要從以下方式。(1)控制潔凈車間空氣的溫濕度，室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。(2)定期進(jìn)行微生物檢測，每周一次。針對檢測結(jié)果確定維護(hù)程序。二、運(yùn)行管理：(1)正確使用藥廠潔凈車間：潔凈車間內(nèi)的物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。(2)設(shè)置嚴(yán)格的工作流程：設(shè)置嚴(yán)格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴(yán)格的工作流程。(3)控制清潔質(zhì)量：潔凈層流空調(diào)系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運(yùn)行24h，空氣細(xì)菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進(jìn)入前30min打開層流潔凈車間系統(tǒng)，使通風(fēng)空調(diào)工程系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。定期專人檢測空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況，做好維護(hù)保養(yǎng)工作。每日操作前后用100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應(yīng)掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風(fēng)，回風(fēng)口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個(gè)月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次?；仫L(fēng)口如同中央空調(diào)工程中的回風(fēng)口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。藥廠凈化車間室內(nèi)噪聲的檢測：1、測噪聲儀器為數(shù)字式聲級計(jì)，一般只測A聲級；2、測量位置距地面1.5米高；3、各點(diǎn)≤65dB(A)為合格。

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