青島李滄區(qū)各類醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度檢測內(nèi)容包括-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司

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醫(yī)療器械是人類對抗疾病的載體，它的質(zhì)量好壞，直接關(guān)系到人民的身體健康和生命安危，因此醫(yī)療器械必須具有高可靠性和在有效期內(nèi)的高穩(wěn)定性。而合格的醫(yī)療器械與合格的生產(chǎn)環(huán)境即廠房潔凈度緊密相關(guān)。

檢測流程：咨詢告知檢測需求→業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報告

醫(yī)療器械是人類對抗疾病的載體，它的質(zhì)量好壞，直接關(guān)系到人民的身體健康和生命安危，因此醫(yī)療器械必須具有高可靠性和在有效期內(nèi)的高穩(wěn)定性。而合格的醫(yī)療器械與合格的生產(chǎn)環(huán)境即廠房潔凈度緊密相關(guān)。

醫(yī)療器械GMP凈化車間：無菌檢測實(shí)驗(yàn)室要求；醫(yī)療器械GMP潔凈車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。生產(chǎn)醫(yī)療器械的車間，其生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量將直接對人們身體健康造成影響，生產(chǎn)車間潔凈環(huán)境潔凈度是否達(dá)標(biāo)，也將直接影響到企業(yè)是否能夠通過潔凈度驗(yàn)收，按時按質(zhì)投入生產(chǎn)，因此，開展醫(yī)療器械潔凈車間環(huán)境檢測具有重要意義。

檢測依據(jù)：
YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》

　無塵車間溫、濕度的要求：1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定?！　?、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。無塵車間常用的監(jiān)測設(shè)備；風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等。

天津中達(dá)檢測有限公司濟(jì)南分公司專注于潔凈環(huán)境檢測出具CMA報告，主營：手術(shù)室驗(yàn)收檢測、PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收檢測、潔凈車間驗(yàn)收檢測、生物安全柜凈臺隔離裝置檢測、負(fù)壓病房驗(yàn)收檢測、實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收檢測、高效過濾器檢漏，等項(xiàng)目。(snjjhjjc)