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青島李滄區(qū)各類醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度檢測內(nèi)容包括-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司

發(fā)布時間:2024/09/05 15:03:02 發(fā)布廠商:天津中達(dá)檢測有限公司濟(jì)南分公司 >> 進(jìn)入該公司展臺

青島李滄區(qū)各類醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度檢測內(nèi)容包括-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司

天津中達(dá)檢測有限公司濟(jì)南分公司公司;(snjjhjjc)檢測服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)、環(huán)境與生態(tài)監(jiān)測檢測服務(wù)、計量服務(wù)、認(rèn)可服務(wù)、檢驗(yàn)檢疫服務(wù)。承接國內(nèi)內(nèi)所有市區(qū)以及縣城的生產(chǎn)車間檢測,公共環(huán)境檢測,水質(zhì)檢測,咨詢服務(wù)!山東>河南>四川>成都>江蘇>蘇州>上海>北京>河北>濟(jì)南>泰安>南京>青島>德州>東營>菏澤>杭州>晉江>河北>邢臺>章丘>鄭州---在線接待!

醫(yī)療器械是人類對抗疾病的載體,它的質(zhì)量好壞,直接關(guān)系到人民的身體健康和生命安危,因此醫(yī)療器械必須具有高可靠性和在有效期內(nèi)的高穩(wěn)定性。而合格的醫(yī)療器械與合格的生產(chǎn)環(huán)境即廠房潔凈度緊密相關(guān)。

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檢測流程:咨詢告知檢測需求→業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報告

醫(yī)療器械是人類對抗疾病的載體,它的質(zhì)量好壞,直接關(guān)系到人民的身體健康和生命安危,因此醫(yī)療器械必須具有高可靠性和在有效期內(nèi)的高穩(wěn)定性。而合格的醫(yī)療器械與合格的生產(chǎn)環(huán)境即廠房潔凈度緊密相關(guān)。

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醫(yī)療器械GMP凈化車間:無菌檢測實(shí)驗(yàn)室要求;醫(yī)療器械GMP潔凈車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。生產(chǎn)醫(yī)療器械的車間,其生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量將直接對人們身體健康造成影響,生產(chǎn)車間潔凈環(huán)境潔凈度是否達(dá)標(biāo),也將直接影響到企業(yè)是否能夠通過潔凈度驗(yàn)收,按時按質(zhì)投入生產(chǎn),因此,開展醫(yī)療器械潔凈車間環(huán)境檢測具有重要意義。

檢測依據(jù):
YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》

 無塵車間溫、濕度的要求:1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝要求確定?! ?、人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。無塵車間常用的監(jiān)測設(shè)備;風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等。

天津中達(dá)檢測有限公司濟(jì)南分公司專注于潔凈環(huán)境檢測出具CMA報告,主營:手術(shù)室驗(yàn)收檢測、PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收檢測、潔凈車間驗(yàn)收檢測、生物安全柜凈臺隔離裝置檢測、負(fù)壓病房驗(yàn)收檢測、實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收檢測、高效過濾器檢漏,等項(xiàng)目。(snjjhjjc)

各類醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度檢測
各類醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度檢測內(nèi)容包
青島李滄區(qū)各類醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度
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