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青島市南區(qū)潔凈車間潔凈檢測 潔凈環(huán)境監(jiān)測三類-天津中達檢測濟南分公司
天津中達檢測有限公司濟南分公司是一家的第三方潔凈室(潔凈度)檢驗檢測機構(gòu),(snjjhjjc)獲得了山東省質(zhì)量技術(shù)局頒發(fā)的檢驗檢測機構(gòu)證書(CMA)為客戶提供的潔凈室、潔凈廠房、潔凈區(qū)、潔凈車間等驗收檢驗檢測技術(shù)服務(wù),出具第三方潔凈工程(項目)竣工驗收檢測資質(zhì)、日常潔凈監(jiān)測。
無菌醫(yī)療器具應(yīng)采用使污染降至*低限的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時,應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證醫(yī)療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時,生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下盡量提高。2.潔凈區(qū)內(nèi)有多個工序時,應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求,采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下,潔凈區(qū)的氣流組織科采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式,如在萬級下的局部百級潔凈區(qū)。3.對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于十萬級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具,應(yīng)在不低于萬級(優(yōu)先選用百級)的潔凈區(qū)內(nèi)進行。4.對于采用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具(包括材料),應(yīng)在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行生產(chǎn)。5.潔凈工作服清洗、干燥何穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在萬級潔凈區(qū)內(nèi)。
無菌醫(yī)療器械GMP車間安裝工程:凈化等級:D級(十萬級);空調(diào)部分:水冷式空調(diào)凈化機組、送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管、新風(fēng);工程內(nèi)容:內(nèi)裝、地面、暖通、排風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)、動力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等;其他部分:給水、純凈水、潔凈室風(fēng)淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調(diào)箱、排風(fēng)機
無菌檢測室的要求:無塵車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間?!〉谌綑z測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告;提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告,檢測報告須附平面圖,標明各房間面積。1、檢測的項目暫為六項:溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。2、檢測的部位有:(1)生產(chǎn)車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)無菌檢測室。
醫(yī)療器械潔凈車間環(huán)境檢測服務(wù);可開展食品、藥品、口罩、防護服、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械、GMP車間、電子產(chǎn)品、醫(yī)院手術(shù)室等凈化無塵車間的檢測、調(diào)試、咨詢等*技術(shù)服務(wù)。醫(yī)療器械潔凈室檢測項目:懸浮粒子、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、沉降菌、浮游菌、自凈時間、溫度、相對濕度、照度、表面微生物、靜壓差、風(fēng)速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等
檢測依據(jù):
YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》
醫(yī)療器械作為重要的治療工具,對治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證。醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測是針對作為重要治療工具的醫(yī)療器械,對治療效果的好壞有直接影響,而良好的生產(chǎn)環(huán)境是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的重要保證,YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規(guī)定,我們可參照相關(guān)標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的各項環(huán)境指標進行全面檢測,為產(chǎn)品的安全合格生產(chǎn)提供的數(shù)據(jù)支撐。
天津中達檢測有限公司濟南分公司主要服務(wù)項目:十萬級無塵車間;凈化車間;潔凈車間;潔凈廠房;無菌車間;GMP車間;凈化工程;實驗室通風(fēng)系統(tǒng)工程;醫(yī)療實驗室;檢測實驗室;醫(yī)院實驗室;廠房實驗室;實驗室氣路工程;(snjjhjjc)實驗室給水排水工程;PCR實驗室;干細胞實驗室;組培實驗室;實驗臺icu檢測、cma檢測、持正檢測、實驗室、檢測標準、車間檢測、檢測技術(shù)、檢測報告、驗收檢測、多年服務(wù)、工程驗收、儀器設(shè)備、檢測效率、無塵車間、工程檢測、檢測、透明合理、檢測咨詢、潔凈檢測、驗收技術(shù)、環(huán)境檢測、灌裝間檢測、潔凈室檢測、生物安全柜、第三方檢測注冊。
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